MDR/ IVDR 欧代服务介绍

做CE认证， 选正规欧代。 Umedwings, ISO 13485认证法规服务企业

5年欧代服务合同，除了交钱， 有没有真的处理过任何问题？

英国脱欧后， 英国UKRP英代怎么办？ 

如果在欧洲有了问题， 除了转达问题给厂家， 是不是可以现场处理一些问题，比如在欧洲退换货？

联系Umedwings ，了解不一样的答案。 一站式解决欧盟，英国，美国法规代表事务。

*欧代费用由 产品风险费用和  产品数量费用两部分组成。

产品风险费用：

1，  I，I*， IIa 类医疗器械或是A,B类体外诊断产品       25000元/5年

2，  IIb类医疗器械或是C类体外诊断产品                        35000 元/ 5年

3，  III类医疗器械或是D类体外诊断产品                         45000 元/ 5年

产品数量费用：  每个产品  2000元/5年

工厂SRN注册： 2000元   （5~20天） 

Class I 产品或A,B类体外诊断产品 荷兰上市备案：  每个产品  6800元/5年（10~90天） 

欧盟自由销售证明（FSC） ：   10000元/ 份 （10~30天） 

海牙认证：12000元/份  （10~20天）  

使馆认证 （ 非海牙公约国家需要 ）： 10000元/份 （10~20天）

在Umedwings成为您的欧代前，制造商须完成以下步骤：

1-确保产品符合相关要求

2-产品已按欧盟标准分类

3-有包括符合性声明（Delaration of Conformity）在内的技术文档。

体外诊断器械指令IVDD 98/79/EC附录II所涵盖的产品必须有认证机构参与。

4-已经有CE标志，且完成了标签设计

5-欧盟授权代表也必须涵括在在制造商产品责任险中.

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