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MDR/ IVDR 欧代服务介绍

欧代服务2.0

做CE认证, 选正规欧代。 Umedwings, ISO 13485认证法规服务企业


5年欧代服务合同,除了交钱, 有没有真的处理过任何问题?

英国脱欧后, 英国UKRP英代怎么办? 

如果在欧洲有了问题, 除了转达问题给厂家, 是不是可以现场处理一些问题,比如在欧洲退换货?

联系Umedwings ,了解不一样的答案。 一站式解决欧盟,英国,美国法规代表事务。


*欧代费用由 产品风险费用和  产品数量费用两部分组成。


产品风险费用:

1,  I,I*, IIa 类医疗器械或是A,B类体外诊断产品       25000元/5年

2,  IIb类医疗器械或是C类体外诊断产品                        35000 元/ 5年

3,  III类医疗器械或是D类体外诊断产品                         45000 元/ 5年

 

产品数量费用:  每个产品  2000元/5年


工厂SRN注册: 2000元   (5~20天) 


Class I 产品或A,B类体外诊断产品 荷兰上市备案:  每个产品  6800元/5年(10~90天) 

欧盟自由销售证明(FSC) :   10000元/ 份 (10~30天) 

海牙认证:12000元/份  (10~20天)  

使馆认证 ( 非海牙公约国家需要 ): 10000元/份 (10~20天)


在Umedwings成为您的欧代前,制造商须完成以下步骤:

1-确保产品符合相关要求

2-产品已按欧盟标准分类

3-有包括符合性声明(Delaration of Conformity)在内的技术文档。

体外诊断器械指令IVDD 98/79/EC附录II所涵盖的产品必须有认证机构参与。

4-已经有CE标志,且完成了标签设计

5-欧盟授权代表也必须涵括在在制造商产品责任险中.


联系Umedwings,了解详情,享受优惠的价格


Umedwings ISO13485认证企业

Umedwings 在欧洲Eudamed 注册的欧代信息

完成欧代协议 您的产品标签上即可贴上Umedwings信息

完成欧代协议 您的产品标签上即可贴上值得信任的Umedwings品牌和标签

 荷兰总部   Treubstraat 1, 2288EG, Rijswijk, The Netherlands  .  www.umedwings.eu

中国公司 :  深圳市坪山区坪山街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区C栋502   www.umedwings.cn  

美国公司: 1840 Pickwick Ave Glenview  Illinois 60026  UNITED STATES  www.umedwings.us

英国公司: 291 Brighton Road, South Croydon,    United Kingdom, CR2 6EQ  www.umedwings.uk

 邮箱: ar@umedwings.eu   agent@umedwings.eu 版权所有© 2022 Umedwings   ISO13485 认证企业

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