UKRP英国代表 和UKCA认证
进入英国市场英国负责人 (UKRP)
我们为您作为非英国制造商提供注册服务，将您的医疗器械、体外诊断器械投放到英国市场。对于医疗器械和体外诊断器械：
- 贵公司要在 英国药品和保健品监管局 (MHRA)数据库中注册为制造商。
- 在MHRA数据库中注册您的医疗设备和/或 IVD， 并保持注册更新。
- 协助 MHRA进行警惕性报告。
从2023年 7 月 1日起，将需要UKCA标志，并根据英国法律提供合格评定。
英国的医疗器械法规
医疗器械受 2002 年医疗器械条例 （SI 2002 第 618 号，经修订）（UK MDR 2002）监管，在过渡期结束之前，该条例在英国法律中对下列指令生效： 关于有源植入式医疗器械的指令 90/385/EEC (EU AIMDD) 医疗器械指令 93/42/EEC (EU MDD) 体外诊断医疗器械指令 98/79/EC (EU IVDD) 这意味着英国进入市场的途径和UKCA标志要求是基于上述欧盟立法的要求。
英国法规下载 www.umedwings.cn/ukca
UKCA标志
UKCA （UK Conformity Assessed）标志是一种英国产品标志，用于在英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰）投放的某些商品，包括医疗器械。UKCA标志在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被认可，因此相关产品需要 CE 标志才能在这些市场上销售。 在 2023 年 6 月 30 日之前，医疗设备制造商可以在他们投放到英国市场的设备上使用UKCA标志或 CE 标志。从 2023 年 7 月 1 日起，将需要UKCA标志才能将设备投放到英国市场。
北爱尔兰市场的 CE 标志和对英国批准机构的影响
虽然UKCA标志可在英国使用，但放置在北爱尔兰市场的设备需要 CE 标志，并且需要满足欧盟规则。 在相关法律允许的情况下，您可以根据自我认证为您的设备标记 CE 标志，以用于北爱尔兰市场。 要在您的设备上放置 CE 标志以便在北爱尔兰和欧盟流通，您必须使用欧盟认可的公告机构进行任何强制性的第三方合格评定。英国公告机构执行的合格评定结果在欧盟内部不被认可。
