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UKRP英国代表 和UKCA认证

 

进入英国市场英国负责人 (UKRP)

我们为您作为非英国制造商提供注册服务,将您的医疗器械、体外诊断器械投放到英国市场。对于医疗器械和体外诊断器械:

  • 贵公司要在 英国药品和保健品监管局 (MHRA)数据库中注册为制造商。
  • 在MHRA数据库中注册您的医疗设备和/或 IVD, 并保持注册更新。
  • 协助 MHRA进行警惕性报告。

从2023年 7 月 1日起,将需要UKCA标志,并根据英国法律提供合格评定。


英国的医疗器械法规 

医疗器械受 2002 年医疗器械条例 (SI 2002 第 618 号,经修订)(UK MDR 2002)监管,在过渡期结束之前,该条例在英国法律中对下列指令生效:  关于有源植入式医疗器械的指令 90/385/EEC (EU AIMDD) 医疗器械指令 93/42/EEC (EU MDD) 体外诊断医疗器械指令 98/79/EC (EU IVDD) 这意味着英国进入市场的途径和UKCA标志要求是基于上述欧盟立法的要求。

英国法规下载   www.umedwings.cn/ukca


UKCA标志 

UKCA (UK Conformity Assessed)标志是一种英国产品标志,用于在英国市场(英格兰、威尔士和苏格兰)投放的某些商品,包括医疗器械。UKCA标志在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被认可,因此相关产品需要 CE 标志才能在这些市场上销售。  在 2023 年 6 月 30 日之前,医疗设备制造商可以在他们投放到英国市场的设备上使用UKCA标志或 CE 标志。从 2023 年 7 月 1 日起,将需要UKCA标志才能将设备投放到英国市场。


北爱尔兰市场的 CE 标志和对英国批准机构的影响 

虽然UKCA标志可在英国使用,但放置在北爱尔兰市场的设备需要 CE 标志,并且需要满足欧盟规则。  在相关法律允许的情况下,您可以根据自我认证为您的设备标记 CE 标志,以用于北爱尔兰市场。  要在您的设备上放置 CE 标志以便在北爱尔兰和欧盟流通,您必须使用欧盟认可的公告机构进行任何强制性的第三方合格评定。英国公告机构执行的合格评定结果在欧盟内部不被认可。


英国医疗器械法规

UK -The Medical Devices Regulations 2002 data (pdf)Download

 荷兰总部   Treubstraat 1, 2288EG, Rijswijk, The Netherlands  .  www.umedwings.eu

中国公司 :  深圳市坪山区坪山街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区C栋502   www.umedwings.cn  

美国公司: 1840 Pickwick Ave Glenview  Illinois 60026  UNITED STATES  www.umedwings.us

英国公司: 291 Brighton Road, South Croydon,    United Kingdom, CR2 6EQ  www.umedwings.uk

 邮箱: ar@umedwings.eu   agent@umedwings.eu 版权所有© 2022 Umedwings   ISO13485 认证企业

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