欧盟自由销售证明FSC

欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale）是什么？  

指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。    

欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale）有什么用？  

欧盟主管机构颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。  中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地政府要求必须注册成功才可以销售产品，注册的时候是需要这些文件的。    

FSC谁来签发？  

由欧盟国家的主管当局出具。  主要包括 

德国的注册系统是DIMDI,荷兰主管当局是CIBG -Farmatec,英国的主管机构是MHRA,   任何一个欧盟国家都可以。      

德国  DIMDI全称为German Institute of Medical Documentation and Info。德国医疗器械是归Bfarm德国联邦药品医疗器械监督局管理，类似于中国的药监局cFDA和美国药监局FDA。所有医疗器械产品在欧盟销售之前必须要在产品销售国进行备案才能销售。     

荷兰  荷兰主管当局是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport，即 卫生、福利和体育部 https://english.farmatec.nl/free-sales-certificate 。     

英国  MHRA注册简介MHRA是英国药监局的简称，全称为Medicines and health care products regulatory agency. MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。应该脱欧后， MHRA将不能出欧盟自由销售证书。        

中国医疗器械企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:  

（1）指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；  

（2）产品有合法性的证明，  这包括： 

 a. 如果是I 类的医疗器械，需完成了主管机构注册；  

b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械，获得了公告机构CE证书。    

什么是海牙认证？ 使馆认证？

在外国发行的文件必须合法化，以确认其在另一个国家的有效性。合法化可以确认发行文件的授权官员的apostille和签名的真实性。文件只能在其签发国合法化，也就是说，在荷兰发行的文件只能在荷兰合法化。    根据文档类型和使用该文档的国家/地区，有3种类型的合法化：  

一、Apostille，即通常说的海牙认证 ：荷兰受1961年《海牙Apostille公约》的约束，根据该公约，在一个国家/地区中有效的文件可以由受该海牙公约管辖的另一国的公共当局和其他组织认可。换句话说，带有Apostille贴签的文件将自动在《海牙公约》所有国家/地区被确认为有效。

二、荷兰外交部的合法化：打算在国外使用的荷兰文件可以在荷兰的一个部委中合法化（这也取决于文件的类型）。在许多情况下，在部长级合法化文件之后，应使用“apostille”将其合法化，以证明签署文件的官员的签名的真实性，该官员的行为能力以及适当时的印章或邮票的身份文件所载。Apostille不会验证文档的内容。      

三、使馆/领事馆合法化 ：与Apostille不同，使馆/领事馆合法化用于在非《海牙公约》缔约国发行的文件。使馆/领事馆的合法化是在将使用合法化文件的国家的使领馆进行的。      

对医疗器械海外销售来说， 通常需要对ISO 质量体系， CE认证， 欧洲自由销售证书等做合法化，以便做海外产品注册。    荷兰出的欧盟自由销售证明， 通常对于认可海牙认证的国家，办理Apostille海牙认证即可；荷兰海牙认证整体手续比较简单，一般认证时间为12个工作日，加急认证为6个工作日。通常情况下， 尽量建议客户使用海牙认证。       

对于非海牙公约国家， 且不认可海牙认证的， 可以在荷兰，找各国当地大使馆办理使馆/领事馆认证。由于各个大使馆的办事效率不一致， 不同国家的使馆认证费用和周期也不一样， 通常需要15~30个工作日。    在荷兰，可以用荷兰语，英语，法语和德语，西班牙语和意大利语发行“apostille”。应当指出，并非所有国家都是《海牙公约》的缔约国。  以下是“认可”apostille的国家/地区列表 。虽然中国尚未加入海牙公约，但公约适用于中国香港特区和澳门特区，所以国内外的相关文件可以经由香港完成海牙认证。

做欧盟自由销售证明， 找正规机构。 Umedwings, ISO13485 认证企业