FDA US Agent

医疗器械在美国上市为什么需要美代？  

FDA规定任何从事制造、制备、传播、复合或加工进口到美国的器械的外国企业必须为该企业指定美国代理人（美国代理人）。  使用 FDA 统一注册和列名系统（FURLS 系统）以电子方式提交有关外国企业美国代理的信息，是企业注册过程的一部分。每个外国机构只能指定一名美国代理人。外国机构也可以，但不是必须，指定其美国代理人作为其官方通讯员。外国机构应提供美国代理人的姓名、地址、电话和传真号码以及电子邮件地址。  被确定的美国代理人将需要完成一个自动化流程，以确认他们已同意担任美国代理人。自动化过程会将电子邮件验证请求转发给美国代理。他们将被要求确认她/他同意作为外国机构的代表/联络人。如果美国代理人拒绝同意（或未在 10 个工作日内做出回应），将通知外国机构的官方通讯员/所有者运营商，并且必须指定新的美国代理人来履行监管义务。      

美代有哪些责任？ 

美国代理人必须居住在美国或在美国设有营业地点。

美国代理人不能使用邮政信箱作为地址。

美国代理人不能只使用接听服务。

他们必须可以接听电话，或者在正常工作时间内有员工可以接听电话。  

美国代理人的职责是有限的，

包括：  协助 FDA 与外国机构进行沟通，  回答有关外国企业进口或提供进口到美国的设备的问题，  协助 FDA 安排对外国机构的检查和  如果 FDA 无法直接或迅速联系外国企业，FDA 可以向美国代理人提供信息或文件，该行为应被视为等同于向外国企业提供相同的信息或文件。  请注意，根据医疗器械报告法规（21 CFR Part 803）或提交 510(k) 上市前通知（21 CFR Part 807，Subpart E），美国代理商不承担与不良事件报告相关的责任。