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欧盟医疗器械法规

欧盟 MDR IVDR UDI EUDAMED FSA 执行时间表 (xlsx)Download
医疗器械MDR 法规(英文)- Regulation (EU) 2017/745 (pdf)Download
医疗器械MDR 法规(中文)- Regulation (EU) 2017/745 (pdf)Download
体外诊断试剂IVDR法规(英文)REGULATION (EU) 2017/746 (pdf)Download
体外诊断试剂IVDR法规(中文)REGULATION (EU) 2017/746 (pdf)Download
MDR-IVDR进口商协议(英文)-Importer-Agreement- (pdf)Download
MDR-IVDR进口商协议(中文)-Importer-Agreement- (pdf)Download

MDCG指南文件

MDR产品分类指南 mdcg_2021-24_en_0 英文 (pdf)Download
MDR产品分类指南 mdcg_2021-24__0 中文 (pdf)Download
IVDR 产品分类指南 mdcg_2020-16_classification_ivd_en英文 (pdf)Download
IVDR 产品分类指南 mdcg_2020-16_classification_ivd 中文 (pdf)Download
贴标和重新包装的问答 mdcg_2021_26_en 英文 (pdf)Download
贴标和重新包装的问答 mdcg_2021_26_en 中文 (pdf)Download

欧盟市场监管法规

欧盟市场监管新法规 (英文) (EU)2019/1020 Market Surveillance And Compliance Of Products (pdf)Download
机械指令 (英文)2006/42/EC Machinery(MD) (pdf)Download
能效指令(英文)2009/125/EC Energy-related Products(ErP) (pdf)Download
电子电器有害物质指令 (英文) 2011/65/EU Restriction of the use of certain hazardous substances (RoHS) (pdf)Download
电磁兼容指令 2014/30/EU Electromagnetic compatibility(EMC) (pdf)Download
无线电指令 2014/53/EU Radio equipment(RED) (pdf)Download

欧盟信息保护

(EU) 2016/679 GDRP 欧盟个人信息保护法_英文_EN (pdf)Download
(EU) 45/2001欧盟机构处理个人数据保护条例_英文_EN (pdf)Download
(EU) 2016/679 GDRP 《通用数据保护条例》中文版 (pdf)Download

欧盟各国注册

意大利医疗器械注册说明(意大利语) (pdf)Download

法规中英文对照

MDR 法规

欧盟市场监管新法规

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