常见问题

欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

对不同的产品， 欧盟代表的要求和定义会有所不同， 特别是在欧盟MDR法规下， 欧代的要求有很大的提高。 主要包括审核技术文档， 保存技术文档， 送样品，配合足管当局调查问题。 

美国代理人必须居住在美国或在美国设有营业地点。美国代理人不能使用邮政信箱作为地址。美国代理人不能只使用接听服务。他们必须可以接听电话，或者在正常工作时间内有员工可以接听电话。

美国代理人的职责是有限的，包括：

协助 FDA 与外国机构进行沟通，

回答有关外国企业进口或提供进口到美国的设备的问题，

协助 FDA 安排对外国机构的检查和

如果 FDA 无法直接或迅速联系外国企业，FDA 可以向美国代理人提供信息或文件，该行为应被视为等同于向外国企业提供相同的信息或文件。

请注意，根据医疗器械报告法规（21 CFR Part 803）或提交 510(k) 上市前通知（21 CFR Part 807，Subpart E），美国代理商不承担与不良事件报告相关的责任。对不同的产品， 欧盟代表的要求和定义会有所不同， 特别是在欧盟MDR法规下， 欧代的要求有很大的提高。 主要包括审核技术文档， 保存技术文档， 送样品，配合足管当局调查问题。 

授权代表应永久，连续地拥有至少一位负责法规遵从的人员，这些人员具有有关国际联盟医疗器械法规要求的必要专业知识。必要的专业知识应通过以下任一资格证明： （a）在法律，医学，药学，工程学或其他相关科学学科获得大学学位或相关成员国认可的同等学历的文凭，证书或其他正式资格证明， 至少一年的法规事务或与医疗设备有关的质量管理体系的专业经验；

在不损害本条第4款规定的情况下，制造商不是在成员国中建立的，并且未遵守第10条规定的义务，授权代表应和制造商共同但有分别的承担与有缺陷的设备依法承担法律责任。 

-营业执照

-产品技术文档（包括说明书， 标签，测试报关，临床报关）

-销售到欧洲的产品清单 

-法规负责人联系方式

通知的处理时间最长为 90 天。

是的，通知与注册相同。

第一类医疗器械和体外诊断医疗器械必须做上市通知

不，不允许这样做。

Eudamed 是所有欧盟成员国必须使用的欧洲医疗器械数据库。 该数据库包含有关医疗设备和制造商的信息。 Farmatec 有义务提供这些信息并及时更新。